El Gobierno español ha aprobado este martes el uso controlado del cannabis con fines terapéuticos, limitado a determinadas patologías en las que su eficacia ha sido respaldada por la evidencia científica.
Entre estas se incluyen la esclerosis múltiple y el dolor crónico refractario, condiciones que deberán ser evaluadas por un especialista médico. La dispensación se realizará exclusivamente en centros hospitalarios.
La medida se formaliza mediante un real decreto que no establece un listado cerrado de indicaciones médicas. En su lugar, se contempla que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) defina, en un plazo máximo de tres meses, las aplicaciones clínicas autorizadas, así como los requisitos técnicos de elaboración, dosificación y prescripción. Esta información se recogerá en el Formulario Nacional a través de monografías específicas.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, este enfoque permite una revisión y actualización constante en función de los avances científicos y la evolución de la evidencia clínica. De este modo, se abre la posibilidad de incorporar nuevas indicaciones médicas en el futuro, siempre que cumplan con criterios estrictos de eficacia, seguridad y necesidad terapéutica.
La normativa regula el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis, que se consideran una opción terapéutica en aquellos casos donde los tratamientos convencionales no ofrecen resultados satisfactorios.
Estas fórmulas podrán emplearse en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave, espasticidad asociada a esclerosis múltiple y para aliviar náuseas y vómitos provocados por tratamientos de quimioterapia.
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario cuando existan razones clínicas documentadas para su uso; su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las normas de correcta elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
El decreto crea además un registro público, gestionado por la Aemps, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales.
Los productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC.
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
Sólo en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
Con información de EFE
